Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!Regulaatioasioiden asiantuntija
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme regulaatioasioiden asiantuntijaa vahvistamaan organisaatiomme vaatimustenmukaisuuden, viranomaisyhteistyön ja tuotehyväksyntöjen hallintaa. Tässä roolissa toimit keskeisessä asemassa varmistamassa, että tuotteet, palvelut, prosessit ja dokumentaatio täyttävät sovellettavat kansalliset ja kansainväliset säädökset, standardit sekä viranomaisvaatimukset. Tehtävä sopii henkilölle, joka yhdistää analyyttisen ajattelun, huolellisen dokumentointikyvyn ja vahvan ymmärryksen sääntely-ympäristöstä käytännönläheiseen yhteistyöhön eri sidosryhmien kanssa.
Regulaatioasioiden asiantuntijana seuraat aktiivisesti lainsäädännön, viranomaisohjeiden ja toimialakohtaisten standardien muutoksia sekä arvioit niiden vaikutuksia organisaation toimintaan. Valmistelet, kokoat ja ylläpidät viranomaisille toimitettavaa dokumentaatiota, osallistut rekisteröinti-, hyväksyntä- ja ilmoitusprosesseihin sekä tuet sisäisiä tiimejä sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä. Työskentelet tiiviissä yhteistyössä esimerkiksi laadunhallinnan, tuotekehityksen, tuotannon, hankinnan, kliinisten toimintojen, lakiasioiden ja kaupallisten tiimien kanssa varmistaaksesi, että vaatimustenmukaisuus huomioidaan koko tuotteen elinkaaren ajan.
Tehtävässä menestyminen edellyttää kykyä tulkita monimutkaista sääntelytietoa selkeästi ja soveltaa sitä liiketoiminnan tarpeisiin. Osaat laatia täsmällisiä lausuntoja, riskinarvioita, teknisiä tiedostoja, menettelykuvauksia ja muita sääntelyyn liittyviä asiakirjoja. Lisäksi osallistut auditointeihin, sisäisiin tarkastuksiin ja viranomaiskyselyihin sekä tuet poikkeamien, muutosten ja korjaavien toimenpiteiden käsittelyä. Arvostamme järjestelmällistä työotetta, kykyä priorisoida useita samanaikaisia tehtäviä sekä halua kehittää prosesseja ennakoivasti.
Roolissa pääset vaikuttamaan siihen, että organisaation toiminta on vastuullista, turvallista ja markkinoillepääsyn kannalta tehokasta. Regulaatioasioiden asiantuntija toimii usein sillanrakentajana liiketoiminnan tavoitteiden ja viranomaisvaatimusten välillä, minkä vuoksi tehtävässä korostuvat viestintätaidot, yhteistyökyky ja ratkaisukeskeisyys. Tarjoamme mahdollisuuden työskennellä asiantuntevassa ympäristössä, jossa pääset syventämään osaamistasi sääntelyasioissa, osallistumaan merkityksellisiin projekteihin ja kehittämään toimintamalleja, joilla varmistetaan korkea laatu ja vaatimustenmukaisuus. Jos sinua motivoi tarkkuutta vaativa asiantuntijatyö, jatkuvasti muuttuvan sääntelykentän seuraaminen ja yhteistyö monialaisten tiimien kanssa, tämä tehtävä voi olla sinulle erinomainen seuraava askel urallasi.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Seurata soveltuvan lainsäädännön, standardien ja viranomaisohjeiden muutoksia.
- Laatia, tarkistaa ja ylläpitää sääntelyyn liittyvää dokumentaatiota.
- Koordinoida rekisteröinti-, ilmoitus- ja hyväksyntäprosesseja viranomaisten kanssa.
- Tukea tuotekehitystä ja liiketoimintaa vaatimustenmukaisuuteen liittyvissä kysymyksissä.
- Osallistua auditointeihin, tarkastuksiin ja viranomaiskyselyihin valmistautumiseen.
- Arvioida muutosten vaikutuksia tuotteisiin, prosesseihin ja dokumentaatioon.
- Ylläpitää sisäisiä menettelyjä ja ohjeistuksia sääntelyvaatimusten mukaisesti.
- Tehdä yhteistyötä laadunhallinnan, tuotannon, hankinnan ja lakitiimien kanssa.
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Soveltuva korkeakoulututkinto esimerkiksi luonnontieteiden, tekniikan tai terveystieteiden alalta.
- Kokemusta regulaatioasioista, vaatimustenmukaisuudesta tai viranomaisdokumentaatiosta.
- Hyvä ymmärrys kansallisista ja kansainvälisistä säädöksistä ja standardeista.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot suomeksi ja englanniksi.
- Tarkka, järjestelmällinen ja analyyttinen työskentelyote.
- Kyky hallita useita projekteja ja määräaikoja samanaikaisesti.
- Kokemus auditoinneista, riskienhallinnasta tai laadunhallintajärjestelmistä katsotaan eduksi.
- Hyvät yhteistyötaidot ja kyky toimia poikkifunktionaalisissa tiimeissä.
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Millainen kokemuksesi on regulaatioasioiden tai vaatimustenmukaisuuden tehtävistä?
- Minkä toimialan sääntely-ympäristö on sinulle tutuin?
- Oletko osallistunut viranomaisille toimitettavan dokumentaation laatimiseen?
- Miten seuraat lainsäädännön ja standardien muutoksia työssäsi?
- Kuvaile tilannetta, jossa ratkaisit monimutkaisen sääntelyyn liittyvän haasteen.
- Millainen kokemuksesi on auditoinneista tai viranomaisyhteistyöstä?
- Kuinka varmistat dokumentaation tarkkuuden ja ajantasaisuuden?
- Miksi olet kiinnostunut juuri tästä regulaatioasioiden asiantuntijan tehtävästä?
